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科学技術翻訳    

サン・フレア医薬翻訳のご紹介
日(dィ。n)本およ?zhィィn)ム海外の政府向けの新薬許認可申請は、製薬業界のグローバル展開とともに非常に盛んにな(cィィ)ってきました。さらに、医療機器や動物薬・農薬、医学学術論文の?hィ、o)|訳需要も増えてきています。

グローバル市場で活動する製薬メーカーにとって、海外政府向け新薬申請や医薬品輸入に関わる翻訳は欠かせな(cィィ)い業務です。また、日(dィ。n)本政府向けの新薬申請にあたっても制度改革が進み、海外で行われた臨床・非臨床の各種報告書が申請時に有効とされるよ?zhィィn)、に?cィィ)ってきました。

サン・フレアでは、医学・薬学・化学・バイオ・生命科学な(cィィ)ど、分野ごとの専門知識を備えた翻訳者を多数確保しています。

また、私たちは翻訳工程のIT化にも積極的に取?zhィィn)闡gんでいます。翻訳支援ソフトや用語データベースの導入・活用は、膨大な(cィィ)申請書類内における用語・表記・表現の統一に有効であるとともに、コスト削減?jィャng)窿Xピードアップの?hィ、o)ハでも威力を発揮します。 ほかにも、医療分野とメカトロニクスやコンピュータの高度な(cィィ)複合知識が求められる医療機器関連の?hィ、o)|訳や、動物薬・農薬関連、それに医学学術論文の?hィ、o)|訳な(cィィ)ど、私たちは幅広い領域?zhィィn)ナ翻訳サービ(jiィ、)スを提供し、信頼の実績を積み重ねています。

サン・フレアは、日(dィ。n)本公定書協会JMO会員であり、MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 用語集に準拠して作業いたします。
サン・フレア医薬分野
「医薬品製造販売承認」資料の?hィ、o)|訳 「医療機器・用具」製造承認申請関連資料およ?zhィィn)ム取扱説明書の(hィ、o)|訳
「診断薬」の製造承認申請関連資料およ?zhィィn)ムマニュアルの?hィ、o)|訳 「特定保健用食品」(トクホ)許認可資料の?hィ、o)|訳
「動物薬」の承認申請関連資料 「農薬」の許認可資料の?hィ、o)|訳
「MSDS」
製品安全データシート
(MSDS:Material Safety Data Sheets)の?hィ、o)|訳
「販売促進ツール」
マーケティング資料・Webサイトの?hィ、o)|訳
「学会・論文」
投稿論文の?hィ、o)|訳、英文校閲
「特許明細書」
医薬・バイオ分野に関する特許明細書の?hィ、o)|訳
翻訳ドキュメント分野
医薬品製造販売承認資料
CTDに関する資料
  • 品質概括資料
  • 非臨床概括評価
  • 臨床概括評価
  • 非臨床概要
  • 臨床概要
  • 品質に関する文書
  • 非臨床試験報告書
  • 臨床試験報告書
  • 製造方法並びに企画及び支援方法に関する資料
  • 安定性(長期保存試験/苛酷試験/加速試験)
  • 薬理
  • 毒性(単回投与毒性/反復投与毒性/遺伝毒性/がん 原性/生殖発生毒性/局所(qiィ「ng)刺激性)
  • 臨床試験成績

その他
  • 医学論文
  • 抄録
  • 治療マニュアル
  • バリデーション資料
  • 化粧品原料に関する報告書
  • FDA申請書類
  • 医薬品添付文書
  • 医療機器(製造販売承認、マニュアル、カタログ)
  • 農薬関連資料
  • 動物薬関連文章(fィエ)
  • 獣医学資料

 
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